Unos años antes de que el huracán Helen cerrara una instalación de fluidos intravenosos críticos en Carolina del Norte, la preocupación se extendió a los hospitales de todo el país, y muchos fluidos intravenosos comunes ya escaseaban en los Estados Unidos.
La solución salina, una mezcla de cloruro de sodio y agua, escasea desde 2018, según la base de datos sobre escasez de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Los goteos salinos, que proporcionan hidratación, se ven a menudo en los hospitales y el agua esterilizada, utilizada para mezclar medicamentos, diluir otros líquidos o limpiar heridas. Déficit a partir de 2021.
Y se utilizan diversas concentraciones de dextrosa, una solución azucarada que no se puede ingerir, para ayudar a los pacientes con niveles bajos de azúcar en sangre o que necesitan energía extra. Desde principios de 2022.
Los daños causados por Helen provocaron varios desabastecimientos adicionales en la planta de Baxter International en Carolina del Norte, dijo la FDA la semana pasada, con otra concentración de solución de dextrosa, una solución de electrolitos llamada Lactated Ringer y una solución de diálisis peritoneal para pacientes con insuficiencia renal.
Entonces, ¿por qué son tan difíciles de conseguir estos fluidos esenciales, un salvavidas para los hospitales?
Erin Fox, directora principal de farmacia de la Universidad de Salud de Utah, dice que la escasez de medicamentos a menudo se reduce a dinero, y los líquidos intravenosos no aportan mucho de eso a los fabricantes.
“Estos son productos que salvan vidas, pero al mismo tiempo son productos absolutamente considerados”, dijo Fox.
Las altas barreras de entrada –incluyendo el tiempo y el costo requeridos para cumplir con los requisitos regulatorios para establecer una instalación de producción– combinadas con la presión para mantener los precios bajos significan que los fabricantes de medicamentos no están realmente motivados para ingresar al mercado, dijo Fox.
Los líquidos intravenosos, dijo, también requieren una cantidad extraordinaria de espacio: una sola bolsa de solución salina, por ejemplo, es aproximadamente del tamaño de una barra de pan y pesa más de 1 libra.
“Así que no hay espacio para guardar objetos, sino más bien pesos pesados”, afirma Fox.
Para complicar las cosas, estos productos son difíciles de fabricar, incluso en agua esterilizada o soluciones salinas.
“Sé que todo el mundo piensa: '¡Es sólo sal y agua! ¿Qué quieres decir?'”, dijo Fox. “Pero asegurarse de que todo esté completamente estéril y libre de partículas y que sea realmente seguro para ponerlo en la vena de alguien”.
Michael Ganio, director senior de práctica y calidad farmacéutica de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud, un grupo que monitorea la escasez de medicamentos en los Estados Unidos, dijo que una preocupación importante son las endotoxinas, sustancias nocivas que se encuentran en las bacterias y que pueden desencadenar una fuerte respuesta inmune. . . En el cuerpo, con fiebre e inflamación. Las endotoxinas son muy resistentes a la esterilización, lo que significa que los fabricantes deben vigilar y controlar constantemente su presencia.
“Estos inyectables genéricos pasan por muchas pruebas y, sin embargo, los precios no reflejan mucho del trabajo adicional requerido”, dijo Ganio.
En Estados Unidos, el mercado de fluidos intravenosos está respaldado principalmente por cuatro fabricantes: Baxter International, que produce alrededor del 60% de los fluidos intravenosos del país; B. Brown Medical, que representa alrededor del 23%; Luego UCI Médica y Fresenius Kabi.
Eso significa que cuando un fabricante cierra, afecta duramente a los hospitales estadounidenses, dijo Fox.
“Cualquier pequeña falla en el sistema realmente puede alterar las cosas y crear escasez”, dijo Fox, quien dijo que su hospital no ha recibido un envío de líquido intravenoso desde finales de septiembre. “A menos que paguemos a estas empresas por la capacidad adicional que está esperando -que es muy, muy cara-, ese es un déficit que no podremos acumular”.
El gobierno llamó a las fuerzas de guerra.
Chris DiRienzo, neonatólogo y médico ejecutivo en jefe de la Asociación Estadounidense de Hospitales, dijo que los hospitales se han acostumbrado a situaciones como el cierre de las instalaciones de Baxter. En 2017, el huracán María dañó tres fábricas de fluidos intravenosos en Puerto Rico, también operadas por Baxter, provocando escasez.
“Aunque esta escasez específica de estos líquidos intravenosos específicos no es algo que hayamos encontrado”, dijo DeRienzo. Además de los líquidos intravenosos, las instalaciones de Baxter en Carolina del Norte también producen líquidos especiales, como líquido de diálisis peritoneal y líquido de irrigación, que se utilizan para limpiar heridas.
En el caso del cierre de Baxter, el gobierno federal se apresura a llenar el vacío. El Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció la semana pasada que invocaría la Ley de Producción de Defensa, un poder en tiempos de guerra que ayudaría a Baxter a obtener materiales para limpiar y reconstruir sus instalaciones. Según la ley, Baxter tendrá prioridad sobre ciertos materiales y acceso a fondos para aumentar la producción a pesar de la escasez o las interrupciones en el suministro.
La FDA permite temporalmente a Baxter importar productos de sus fábricas en Canadá, China, Irlanda y el Reino Unido.
El martes, una portavoz del HHS dijo que el esfuerzo resultó en un aumento del 50% en los productos de líquidos intravenosos disponibles en comparación con poco después del cierre de la planta de Baxter. Los hospitales informaron haber recibido sólo el 40% de sus facturas normales de la empresa.
Ganio dijo que estas medidas no resolverán el problema a largo plazo de la actual escasez de líquidos intravenosos.
Esto puede requerir incentivos, como una garantía de que las empresas obtendrán ganancias de sus productos con el tiempo. Se trata de una cuestión crítica para el mercado de medicamentos genéricos en su conjunto, afirmó, así como para otros medicamentos que escasean, como los tratamientos contra el cáncer.
“Los líquidos intravenosos son un buen ejemplo de escasez crónica”, afirmó.
